双特异性抗体2026：国内12个品种上市，出海授权进入黄金窗口

双特异性抗体2026：国内12个品种上市，出海授权进入黄金窗口

行业内很多人都记得2021年贝林妥欧（blinatumomab）在中国获批的那一刻——那是全球第一个CD19/CD3双特异性抗体，Amgen用了近十年才把它推到市场，安全性管理复杂到要求住院给药。那时国内对bsAb还是"跟随学习"的心态，到了2026年，局面已经彻底不同：国内约12个品种上市，多个管线已进入全球III期，出海授权单笔首付款打破中国创新药历史记录。这个赛道的变化速度，比大多数外部观察者预期的快了至少两年。

全球格局：第一梯队已形成，竞争从"有没有"转向"哪个更好"

全球bsAb市场2026年规模约200亿美元，主要由AstraZeneca的贝林妥欧（blinatumomab，CD19/CD3，血液瘤）、Roche的莫苏妥珠单抗（mosunetuzumab，CD20/CD3）和Johnson & Johnson的teclistamab（BCMA/CD3，多发性骨髓瘤）三驾马车拉动。这三个品种的共同特点是靶向T细胞重定向的"双臂"机制——一侧抓肿瘤细胞，另一侧拉T细胞，把免疫系统直接带到靶点旁边。

但这条技术路线在实体瘤里面临瓶颈：实体瘤的免疫抑制微环境（TME）比血液瘤复杂得多，简单的CD3重定向效果有限。这就是为什么中国的差异化在于PD-1/VEGF双靶点组合——用免疫检查点解除免疫刹车的同时，切断肿瘤新生血管，机制协同性更适合实体瘤。

国内已批约12个品种：技术路线多样化，适应症向实体瘤扩展

截至2026年上半年，国内NMPA已批准约12个双特异性抗体品种上市，其中增速最快的方向是PD-1/VEGF组合。以下为代表性品种：

实体瘤方向的bsAb在技术上比血液瘤难得多：两个靶点的抗体域必须保持独立折叠、不互相干扰，分子稳定性对CMC工艺要求极高。这也是为什么国内虽然布局企业多，但真正跑出全球数据的仍集中在少数几家。

出海授权：康方的3.4亿美元首付款定价了整个赛道

2025年中国bsAb出海授权进入密集兑现期，最具标志意义的是康方生物的两笔交易。

IVIV CS17——即卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4）与依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF）的联合授权包——授权给默沙东（MSD），首付款3.4亿美元，里程碑合计约53亿美元。这个数字在行业里的意义不只是金额本身：它告诉大家，中国bsAb已经能以"独立核心资产"身份参与全球定价，而不是作为补充性管线被打包收购。

据市场测算，2025-2026年中国bsAb出海授权累计金额约200亿人民币，涉及品种超过10个。主要买家以欧美大型跨国药企（MSD、AbbVie、辉瑞等）为主，部分中东主权基金也开始通过合作研发形式进入。

授权时机窗口的核心逻辑是：欧美MNC自身的I/O（免疫肿瘤学）组合老化，PD-1单抗已成红海，急需新一代双靶点资产补充管线；而中国企业因为临床试验效率和患者招募速度的优势，往往能以更低成本完成早期验证，再以全球数据谈全球权利。这个窗口大约还有2-3年，之后随着中国本土市场竞争加剧，授权溢价可能收窄。

技术壁垒：平台是护城河，不是品种

理解bsAb的竞争格局，必须看"平台"而不是单一品种。目前主流的双特异性结构平台有三类：

KIH（Knob-into-Hole）平台：Roche开发，通过在Fc区域引入凸出/凹入的空间互补突变实现异二聚化，稳定性好但工程复杂。DOCK-LOCK平台：Immunomedics（现属吉利德）使用，把两个抗体通过生物正交连接，适合ADC结合型构造。CrossMab平台：Roche另一条线，通过轻链交叉保证两个Fab各自正确配对，常用于对称性要求高的构型。

国内康方用的是自主开发的TETRABODY平台，信达的bsAb工程基于改良的IgG样对称结构。平台的差异直接决定CMC工艺的可制造性——一个稳定性差的bsAb在商业化生产时yield损耗可以高到让单位生产成本翻倍，这是外部研究员容易忽视的隐性壁垒。

此外，两个靶点的"协同增效验证"是监管层的关键问题：FDA要求申请人说清楚为什么两个靶点同时打比单独给药更好（不只是更好的数据，而是机制层面的合理性）。这道门对没有平台积累的公司是显性障碍。

数据来源：NMPA公开获批信息、康方生物公司公告、信达生物投资者关系文件、行业会议公开数据。分析框架基于bsAb分子设计机制与CMC工艺壁垒，部分授权金额数据来自市场测算，可能存在上下10-15%误差。

代表企业：三家各有位置

康方生物（1866.HK）是目前国内bsAb赛道最领先的企业，已获批品种最多，平台独立性最强，AK112的全球III期数据将是2026年下半年最重要的催化剂。但港股流动性折价是持续存在的估值压制，关注AK112 FDA受理节点能否触发重估。

信达生物（1801.HK）的IBI315（PD-1/HER2）针对HER2阳性人群，在已有曲妥珠单抗和T-DM1竞争的格局里是差异化打法——利用PD-1免疫激活解决HER2靶向耐药。全球III期进行中，数据读出时点在2026-2027年。

天境生物的TJ-L1K（PD-L1/TGF-β）是另一个有意思的方向：TGF-β是免疫抑制微环境的核心细胞因子，与PD-L1联合阻断有机制合理性，艾伯维的授权意向验证了这个逻辑。但TJ-L1K目前临床阶段相对早期，兑现周期比康方更长。

在半导体周期2026的K型分化逻辑里，我们提到过产业周期进入分化期后头部集中度会加速提升。创新药赛道里bsAb的演化轨迹类似——平台有的企业会拿到全球授权，没有平台的企业会停留在国内仿创，两类公司的估值将在未来两年显著分化。

投资启示：Q2-Q3 ASCO是短期最密集催化剂窗口

对bsAb板块，近期最值得跟踪的两类事件：

第一，ASCO 2026年会（6月初）将披露多项中国bsAb的全球III期中期数据，包括AK112的非小细胞肺癌和宫颈癌多线数据。历史经验看，数据超预期会在1-2个交易日内反映在股价上，但数据发布前的预期透支风险同样存在。

第二，FDA/EMA的IND和NDA进展。康方AK112已在美国提交IND，下一步是III期设计与FDA的pre-NDA沟通。每一个监管里程碑都可能触发新的全球授权谈判——因为MNC希望在NDA受理前锁定资产，而不是等到批准后再竞价。

风险端：bsAb临床失败率依然高于单抗，两个靶点意味着两套毒理/安全性需要管理，早期数据漂亮不代表全球III期成功。2026年是中国bsAb出海的黄金窗口，但不是所有站上这个窗口的企业都能拿到金牌。

常见问题

双特异性抗体和单克隆抗体有什么区别？

单克隆抗体只靶向一个抗原，而双特异性抗体（bsAb）可以同时识别并结合两个不同靶点。在肿瘤免疫治疗中，这种双靶点机制能产生单药无法复制的协同效应——例如同时阻断PD-1和VEGF，既激活免疫又切断肿瘤血供，临床数据显示疗效显著强于单靶点方案。

中国双特异性抗体出海授权进展如何？

2025-2026年中国bsAb出海授权进入密集兑现期，累计金额约200亿人民币。最具代表性的是康方生物IVIV CS17授权默沙东（MSD），首付款3.4亿美元、里程碑合计约53亿美元，是中国创新药对外授权金额最大的单笔交易之一。天境生物TJ-L1K也已授权艾伯维。

投资双特异性抗体板块需要关注哪些关键节点？

核心节点有两类：一是临床数据读出，2026年Q2-Q3 ASCO年会是重要窗口，依沃西单抗AK112多项全球III期数据将披露；二是监管里程碑，包括FDA/EMA对中国bsAb品种的IND批复和NDA受理进展，每一个关键节点都可能触发新一轮授权谈判。

By m8 康哥。嘉宾视角，聚焦创新药产业链。